Ndị Merika rụzuruAsambodo ISO 13485, nke bụ ọkọlọtọ mba ụwa maka ngwaọrụ ahụike na ngwaahịa ndị metụtara ya.
MakaAfọ iri na asatọ, anyị agbaala mbọ inye ọrụ ọkachamara dịka ụkpụrụ mba ụwa siri dị.
Obi dị Merican ụtọ ịkpọsa na o meela nke ọma.Asambodo ISO 13485, ọkọlọtọ sistemụ njikwa mma a ma ama n'ụwa niile maka ngwaọrụ ahụike. Ihe a dị mkpa bụ ihe akaebe na nkwa siri ike nke Merican maka nchekwa ngwaahịa, ịdị mma dị mma na nrubeisi zuru ụwa ọnụ, na-eme ka akara ahụ sie ike.Afọ iri na asatọnke ahụmịhe ụlọ ọrụ.
Biko ị nwere ike inye m nkọwa nke ISO 13485?
ISO 13485bụ ọkọlọtọ a ma ama n'ụwa niile nke na-akọwapụta ihe achọrọ maka sistemụ njikwa mma metụtara ngwaọrụ ahụike. Ọ na-etinye nnukwu ọchịchọ na nhazi na mmepe ngwaahịa, njikwa ihe egwu, njikwa mmepụta, ịchọpụta ihe, ide ihe, na mmezi na-aga n'ihu.
Inweta asambodo a bụ ihe akaebe na ikike Merican nwere inye ngwaahịa dị mma, nke a pụrụ ịtụkwasị obi, na nke dị elu mgbe niile nke na-emezu ihe iwu mba ụwa na atụmanya ndị ahịa chọrọ.
A maara ụlọ ọrụ a maka ike na ntụkwasị obi ya site na ọtụtụ asambodo n'oge gara aga.Afọ iri na asatọ.
MakaAfọ iri na asatọ, Merican etinyela aka n'ọrụ n'ụlọ ọrụ akụrụngwa ahụike na ọgwụgwọ ọkụ. Nkwa a emeela ka e nwee aha ọma, nke e wuru n'ihe ọhụrụ, ntụkwasị obi na ụkpụrụ ndị ahịa na-elekwasị anya. N'oge mgbasawanye ya n'ụwa niile, Merican anọgidewo na-ahazi ọrụ ya na ụkpụrụ ịdị mma na nchekwa mba ụwa, na-enweta ọtụtụ asambodo na nkwenye ikike n'usoro ahụ.
Inweta ihe ịga nke ọma nkeISO 13485na-eme ka usoro ịdị mma zuru oke nke Merican sikwuo ike, na-enye ihe akaebe siri ike nke ikike R&D ya tozuru oke, usoro mmepụta ọkọlọtọ, na sistemụ njikwa mma siri ike.
Anyị na-agba mbọ itinye ego na mma na mmepụta ihe.
Iji hụ na nchekwa na arụmọrụ ngwaahịa ogologo oge, Merican na-aga n'ihu na-etinye nnukwu ego na:
- Ụlọ ọrụ ahụ nwere ebe mmepụta ihe ọgbara ọhụrụ na usoro mmepụta akpaaka.
- Ụlọ ọrụ ahụ nwere njikwa mma siri ike na sistemụ nyocha dị n'ime.
- Ụlọ ọrụ anyị nwere obi ụtọ inwe ndị otu ọkachamara na R&D na ndị na-eme ka mmadụ nwee ike ịrụ ọrụ nke ọma.
Iji hụ na a pụrụ ịchọta ihe dị iche iche site na njedebe ruo na njedebe, nakwa na a na-achịkwa ihe egwu n'oge ndụ ngwaahịa ahụ dum, dị oke mkpa.
Emebere nkọwa niile nke ọrụ Merican n'uche onye ahịa, na-ahụ na ịdị mma na-adịgide adịgide, belata ihe egwu na arụmọrụ ngwaahịa a pụrụ ịtụkwasị obi.
Na-ele anya n'ihu:Ịkwalite ụkpụrụ iji hụ na ọ dị mma
Imezu iheISO 13485asambodo abụghị njedebe nke usoro ahụ, kama ọ bụ mmalite nke ọhụrụ. N'ịga n'ihu, Merican ga-anọgide na-akwado ụkpụrụ ogo ahụike, na-eme ka usoro njikwa mma ya ka mma, ma na-enye ngwaahịa ndị na-enye ntụkwasị obi, nchekwa, na udo nke uche nye ndị ahịa gburugburu ụwa.
MakaAfọ iri na asatọ, anyị etinyela uche n'ịdị mma.
Obi dị anyị ụtọ inwe ọtụtụ asambodo, nke anyị kwenyere na ọ na-eme ka anyị nwee obi ike n'ọrụ anyị.
Merican na-agba mbọ ịtọlite ihe nrịbama dị elu maka ịdị mma na ụlọ ọrụ ahụike na akụrụngwa ahụike zuru ụwa ọnụ.
